PTFE折叠滤芯的水入侵（Water Intrusion）界定需通过标准化的水侵入测试（Water Intrusion Test, WIT）实现，其判定依据包含绝对值限值、相对变化率和过程合规性三重维度，具体界定标准如下：
一、绝对值限值（行业通用标准）
孔径0.2 μm滤芯
在测试压力 3.0~3.5 bar 下，测得的水侵入值 ≤20 mL/min 为合格。
例如：测得15 mL/min（通过），25 mL/min（失败）。
孔径0.1 μm滤芯
在测试压力 4.0~4.5 bar 下，水侵入值 ≤10 mL/min 为合格。
注：测试压力取滤芯标定最小水侵入压力（MWIP）的80%，具体值以厂商出厂报告为准。
二、相对变化率（与基线值比对）
基线值（Baseline）确立
使用全新滤芯首次灭菌后执行水侵入测试，连续3次结果的平均值定为基线值（如10 mL/min）。
合格判定标准
使用前/后测试值 ≤ 1.5 × 基线值（即不超过基线150%）：
基线值10 mL/min → 实测值≤15 mL/min（合格）；
实测值＞15 mL/min（失效，需更换滤芯）。
三、过程合规性界定
水入侵测试有效性需满足以下强制条件，否则结果无效：
系统完整性
滤壳密封无泄漏（测试前需进行系统气密性验证，压力降≤0.1 bar/5 min）。
排气充分性
预湿阶段通入≤0.5 bar气体至少5分钟，确保膜孔内空气完全排出（无气泡逸出）。
环境控制
水温维持 20~25°C（温度每波动1°C，水侵入值误差约2~3%）。
设备校准
流量传感器精度 ±0.1 mL/min，压力表精度 ±0.01 bar，且在校准有效期内。
四、水入侵超标的界定红线
出现以下任一情况即判定为失效：
数值超标
水侵入值 ＞厂商标定上限（如0.2 μm滤芯＞20 mL/min）；
或 ＞1.5倍基线值（即使未超行业上限）。
曲线异常
压力-流量曲线出现非线性陡增（提示膜破损）；
或 持续波动＞±10%（暗示系统泄漏）。
微生物关联失效
水侵入值合格但微生物挑战试验失败（需重新验证相关性）。
五、临界值的特殊处理
当水侵入值处于 "灰色区间"（如0.2 μm滤芯测得18~22 mL/min）：
重复测试：清洗滤芯后重新执行WIT，排除操作误差；
对比历史数据：检查该滤芯历史趋势是否持续上升；
微生物复验：抽取同批次备用滤芯进行缺陷假单胞菌挑战试验；
启动偏差调查：按GMP要求记录并分析根本原因（如灭菌参数异常、安装损伤）。